Masz pytanie?

Raporty eksperta dotyczące rejestracji produktów leczniczych


      W związku z procesem harmonizacji obowiązującym do 31 grudnia 2008 r., a prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w ramach działalności Instytutu przygotowywano raporty eksperta dotyczące produktów leczniczych roślinnych ocenianych w Wydziale Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji PLWMiPB. Raporty przygotowywano według wytycznych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych., zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określania grup produktów leczniczych (produkt leczniczy tradycyjny, produkt leczniczy o ugruntowanym zastosowaniu medycznym) oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta, przygotowywane raporty eksperta zawierały ocenę produktu leczniczego, uwzględniającą wszystkie informacje (skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, wady i zalety produktu leczniczego) o istotnym znaczeniu dla tej oceny. Składowymi raportu były: przegląd niekliniczny, zawierający dane przedkliniczne (farmakologiczno-toksykologiczne) oraz przegląd kliniczny, zawierający raport eksperta z zakresu danych klinicznych. W okresie harmonizacji nasza jednostka przygotowała łącznie ponad 50 raportów eksperta, dotyczących roślinnych produktów leczniczych.

     W przypadku zainteresowania opracowaniem raportu dla Państwa produktu prosimy o kontakt z Dzialem Opiniowania pod numerem: +48 61 665-95-50 wew. 36 lub za pośrednictwem poczty elektornicznej pod adresem: opinie@farmakoanaliza.pl

 

 

 

 

 

Strona główna         O nas        Polityka Jakości        Oferta        Projekty R&D        Aktualności        Kontakt
LOGO Instytutu Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich

Instytutu Włókien Naturalnych
i Roślin Zielarskich
Centrum Badawczo Rozwojowe Farmakoanaliz Roślin Leczniczych
Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich ul. Karola Libelta 27 61-707 Poznań
Usługi laboratoryjne, opiniowanie suplementów diety, ocena dokumentacji środków
ochrony roślin, raporty eksperta dotyczące rejestracji produktów leczniczych,
komórki macierzyste, konferencje naukowe, kursy i szkolenia...
Realizacja: Dpl Agency